กรมประชาสัมพันธ์
TH EN
กรมประชาสัมพันธ์

 


ข่าวฝาก >> ธุรกิจ
Salvat จับมือ Arbor เปิดตัวผลิตภัณฑ์ยาหยอดหู OTOVEL(R) ในสหรัฐอเมริกา

วันที่ 1 ก.ย. 2559 )
IQML
 
 บาร์เซโลนา, สเปน และ แอตเเลนตา--31 ส.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

          Laboratorios SALVAT S.A. ร่วมกับ Arbor Pharmaceuticals, LLC เปิดตัวผลิตภัณฑ์ OTOVEL(R) (ciprofloxacin 0.3% and fluocinolone acetonide 0.025%) ยาหยอดหูชนิดแรกและชนิดเดียวที่รวมยาปฏิชีวนะและสเตียรอยด์ไว้ด้วยกันในหลอดแบบใช้ครั้งเดียวทิ้งที่ปลอดเชื้อและปลอดวัตถุกันเสีย OTOVEL ผลิตโดยบริษัท Salvat ขณะที่ Arbor ได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์นี้ในสหรัฐอเมริกา

         

          เอ็ด ชูตเตอร์ ประธานและซีอีโอของ Arbor กล่าวว่า "เรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้จับมือกับ Salvat เพื่อนำ OTOVEL มาจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา โดย OTOVEL จะเข้ามาเติมเต็มผลิตภัณฑ์ยาสำหรับเด็กที่จัดจำหน่ายทั่วประเทศโดยมืออาชีพด้านการขายกว่า 200 คนของเรา"

          อัลเบอร์โต บูเอโน ซีอีโอของ Salvat กล่าวว่า "เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้ขยายขอบเขตการจัดจำหน่ายยา OTOVEL ในระดับสากล ผ่านการร่วมมือกับบริษัท Arbor ในสหรัฐอเมริกา การเปิดตัว OTOVEL จึงนับเป็นความสำเร็จครั้งสำคัญของบริษัท ในขณะที่เรากำลังพยายามขยายธุรกิจในสหรัฐอเมริกา"

          เกี่ยวกับ OTOVEL(R)

          OTOVEL(R) (ciprofloxacin 0.3% and fluocinolone acetonide 0.025%) เป็นยาสำหรับใช้รักษาผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6 เดือนขึ้นไป) ที่เป็นโรคหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันและมีการใส่ท่อระบายสังเคราะห์ (AOMT) อันมีสาเหตุมาจากเชื้อแบคทีเรีย S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis และ P. aeruginosa ทั้งนี้ OTOVEL ได้ถูกประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการทดลองเฟส 3 สองครั้ง ซึ่งเป็นการทดสอบแบบสุ่ม อำพรางสองฝ่าย มีกลุ่มควบคุมและกลุ่มคู่ขนาน และจัดทำในศูนย์หลายแห่ง เพื่อเปรียบเทียบกับยาหยอดหู ciprofloxacin และยาหยอดหู fluocinolone acetonide ผลการทดลองทั้งสองครั้งในผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6 เดือนถึง 12 ปี) ที่ใส่ท่อระบายสังเคราะห์จำนวนทั้งสิ้น 662 คน บ่งชี้ว่า OTOVEL สามารถยับยั้งน้ำหนวกได้เร็วกว่าอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับยาหยอดหู ciprofloxacin และ fluocinolone acetonide โดยการทดลองครั้งแรกใช้เวลาเฉลี่ย 3.75 วัน และครั้งที่สองใช้เวลา 4.94 วัน

          OTOVEL(R) บรรจุในหลอดแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง แต่ละหลอดมีสารละลายปลอดเชื้อและปลอดสารกันเสียปริมาณ 0.25 mL โดยมีบริษัท Arbor เป็นผู้จัดจำหน่ายทั่วประเทศสหรัฐอเมริกา

          เกี่ยวกับโรคหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันที่มีการใส่ท่อระบายสังเคราะห์ (AOMT)

          โรคหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน (AOM) คืออาการอักเสบในหูชั้นกลางหลังเยื่อแก้วหู ซึ่งมักเป็นผลมาจากการติดเชื้อ ทำให้เกิดน้ำในหูชั้นกลาง ส่งผลให้เกิดแรงดันเพิ่มขึ้นในเยื่อแก้วหู แรงดันดังกล่าวอาจทำให้ผู้ป่วยมีไข้ เจ็บหู และมีปัญหาการได้ยิน สำหรับเด็กที่เป็นโรค AOM ซ้ำอีก อาจต้องใส่ท่อระบายสังเคราะห์ด้วยการกรีดแผลเล็กๆที่เยื่อแก้วหูเพื่อช่วยระบายน้ำออกจากหูชั้นกลาง ในสหรัฐอเมริกานั้น ทุกปีจะมีเด็กประมาณ 1 ล้านคนที่ต้องใส่ท่อระบายดังกล่าว แม้ว่าการใส่ท่อระบายจะช่วยลดโอกาสการกลับมาเป็นโรค AOM แต่หลายผลการวิจัยเผยให้เห็นว่า 83% ของผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการใส่ท่อระบายสังเคราะห์เป็นเวลานาน 18 เดือน ยังคงกลับมาเป็นโรค AOMT อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ทั้งนี้ ในผู้ป่วยเด็กนั้น อาการของโรค AOMT มีความแตกต่างจากโรค AOM โดยโรค AOM เยื่อแก้วหูยังทำงานปกติ รวมถึงมีอาการเจ็บปวดและมีไข้น้อยกว่า ส่วนโรค AOMT จะมีน้ำหนวกไหลออกมาจากหู

          ข้อมูลความปลอดภัยของยา OTOVEL

          ข้อบ่งชี้

          OTOVEL เป็นยาสำหรับใช้รักษาผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6 เดือนขึ้นไป) ที่เป็นโรคหูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันและมีการใส่ท่อระบายสังเคราะห์ (AOMT) อันมีสาเหตุมาจากเชื้อแบคทีเรีย S. aureus, Streptococcus S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis และ P. aeruginosa

          ข้อบ่งห้าม

          ห้ามใช้ยา OTOVEL ใน

          - ผู้ป่วยที่แพ้ยากลุ่ม fluocinolone acetonide, corticosteroids, ciprofloxacin หรือ quinolones หรือส่วนประกอบอื่นๆของยา OTOVEL
          - ผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อไวรัสในช่องหูชั้นนอก ซึ่งรวมถึงการติดเชื้ออีสุกอีใส เริม และเชื้อราในช่องหู

          คำเตือนและข้อควรระวัง

          อาการแพ้ยา - ควรหยุดใช้ยา OTOVEL เมื่อเกิดผื่นคันหรืออาการแพ้อื่นๆ เนื่องจากพบว่ามีการแพ้ยาที่รุนแรงและบางครั้งถึงขั้นเสียชีวิต (anaphylactic) ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยา quinolones โดยบางกรณีเกิดขึ้นหลังการใช้ยาเพียงครั้งเดียว และในบางกรณีพบอาการอื่นด้วย เช่น อาการหัวใจและหลอดเลือดล้มเหลว หมดสติ อาการบวมใต้ชั้นผิวหนัง (รวมถึงอาการบวมบริเวณกล่องเสียง คอหอย หรือใบหน้า) ทางเดินหายใจอุดตัน อาการหายใจลำบาก ลมพิษ และอาการคัน โดยอาการแพ้ยารุนแรงจำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วนทันที

          ภาวะจุลินทรีย์เติบโตมากเกินไปเมื่อใช้ยาเป็นเวลานาน - การใช้ยา OTOVEL เป็นเวลานานอาจส่งผลให้เชื้อแบคทีเรียและเชื้อราชนิด non-susceptible เติบโตมากเกินไป หากอาการติดเชื้อไม่ดีขึ้นหลังได้รับการรักษาไปแล้วหนึ่งสัปดาห์ แพทย์ควรทำการเพาะเชื้อเพื่อกำหนดวิธีการรักษาเพิ่มเติมต่อไป และหากเกิดอาการติดเชื้อแล้วควรหยุดใช้ยาและหาวิธีรักษารูปแบบอื่นแทน

          การเกิดหูน้ำหนวกยืดเยื้อหรือกลับมาเป็นซ้ำ - หากอาการหูน้ำหนวกยังคงอยู่หลังได้รับการรักษาครบกระบวนการ หรือเกิดอาการหูน้ำหนวกซ้ำมากกว่า 2 ครั้งภายในระยะเวลา 6 เดือน ควรมีการประเมินอาการเพิ่มเติมเพื่อตัดสาเหตุแฝงอื่นๆออกไป เช่น ภาวะโคเลสเทียโตมาร์ สิ่งแปลกปลอมในร่างกาย หรือเนื้องอก

          อาการไม่พึงประสงค์

          จากการทดลองทางคลินิกหลายครั้งพบว่า อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยมากกว่า 1 คนประกอบด้วยอาการหูน้ำหนวก การสร้างเนื้อเยื่อทดแทนมากเกินไป หูติดเชื้อ อาการคันหู เยื่อแก้วหูผิดปกติ ใบหูบวม และปัญหาการทรงตัว

          หากต้องการข้อมูลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติม สามารถดูได้ที่ข้อมูลยา OTOVEL ฉบับเต็ม
          http://arborpharma.com/docs/OTOVEL_USPI_Final.pdf    

          เกี่ยวกับ Salvat

          Laboratorios SALVAT คือกลุ่มบริษัทเภสัชกรรมเอกชนที่มุ่งพัฒนานวัตกรรมเทคโนโลยีและทุ่มเทให้กับการวิจัยและพัฒนา Salvat ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2498 มีสำนักงานใหญ่อยู่ในบาร์เซโลนา ประเทศสเปน และมีสำนักงานสาขาอย่าง Salvat USA ที่ไมอามี รัฐฟลอริดา Salvat ดำเนินธุรกิจในกว่า 60 ประเทศ และเดินหน้าขยายธุรกิจในระดับนานาชาติผ่านการให้ลิขสิทธิ์ผลิตภัณฑ์ยาที่บริษัทพัฒนาขึ้นเอง บริษัทได้เปิดตัวยาหยอดหู CETRAXAL (R) (ciprofloxacin 0.2%) ในสหรัฐอเมริกาเมื่อปี 2552 ส่วนยาหยอดหู OTOVEL(R) (ciprofloxacin 0.3% and fluocinolone acetonide 0.025%) ผ่านการรับรองจากองค์กรอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) เมื่อเดือนเมษายน 2559 สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทและผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้ที่ http://www.salvatbiotech.com 

          เกี่ยวกับ Arbor

          Arbor Pharmaceuticals ซึ่งมีสำนักงานใหญ่อยู่ในเมืองแอตแลนตา รัฐจอร์เจีย คือบริษัทเภสัชกรรมที่มุ่งเจาะกลุ่มลูกค้าในตลาดยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด ยาสำหรับเด็ก รวมถึงตลาดยาโรงพยาบาล บริษัทมีพนักงานมากกว่า 600 คน รวมถึงมืออาชีพด้านการขายกว่า 500 คนที่คอยนำเสนอผลิตภัณฑ์ให้แก่แพทย์ โรงพยาบาล และเภสัชกร ปัจจุบัน Arbor จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา NDA และ ANDA ที่ผ่านการรับรองแล้วรวม 20 รายการ และมีผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาอีกกว่า 40 รายการ สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทและผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้ที่ http://www.arborpharma.com หรืออีเมลสอบถามได้ที่ info@arborpharma.com 

          รับชมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Salvat และผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้ที่ http://www.salvatbiotech.com 

          รับชมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Arbor และผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้ที่ http://www.arborpharma.com 

          ติดต่อ:
          Laboratorios SALVAT S.A.
          Alberto Bueno
          Chief Executive Officer
          อีเมล: abueno@salvatbiotech.com 

          Francesc Rosell
          International Director
          อีเมล: frosell@salvatbiotech.com 

          Enrique Jimenez, MD
          Medical Director
          อีเมล: ejimenezv@salvatbiotech.com 

          Arbor Pharmaceuticals, LLC
          Ed Schutter
          President & CEO
          อีเมล: eschutter@arborpharma.com 
          โทร. +1-678-334-2421

          Brian Adams
          Head of Business Development
          อีเมล: badams@arborpharma.com 
          โทร. +1-404-496-5915

          ที่มา: Laboratorios SALVAT และ Arbor Pharmaceuticals



เกี่ยวกับเรา

  • ประวัติ
  • ผู้บริหาร
  • บทบาทหน้าที่
  • วิสัยทัศน์
  • จรรยาบรรณ
  • หน่วยงานภายใน
  • หน่วยงานสื่อ

  • สถานีโทรทัศน์

  • เว็บไซต์สถานีวิทยุโทรทัศน์
    แห่งประเทศไทย
  • ดูโทรทัศน์กรมประชาสัมพันธ์

    สถานีวิทยุ

  • เว็บไซต์สถานีวิทยุกระจายเสียง
    แห่งประเทศไทย
  • ฟังวิทยุกรมประชาสัมพันธ์

  • บริการของกรมประชาสัมพันธ์

    line กรมประชาสัมพันธ์
     


    © สงวนลิขสิทธิ์ กรมประชาสัมพันธ์ เลขที่ 9 ซ.อารีสัมพันธ์ ถ.พระราม 6 แขวงพญาไท เขตพญาไท กรุงเทพ 10400
    โทรศัพท์กลาง : 02-6182323 มหาดไทย:51274 โทรสาร : 02-6182364,02-6182399 E-mail webmaster@prd.go.th
    Facebook Twitter Barcode